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吉林通化博祥药业又出现问题药品
来源:中国质量新闻网        2020-09-15 09:05:01        阅读:36
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       9月9日,国家药监局官网发布的药品抽检通告显示,标示吉林省通化博祥药业股份有限公司(以下简称“通化博祥药业”)生产的8批次石斛夜光丸被检出[鉴别]((4)薄层色谱)项目不合格。鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

       “问题 ”药品频现,曾遭多地通报

       中国质量新闻网不完全统计发现,通化博祥药业已连续3年出现在多地市场监管部门抽检“黑名单”上。

       2020年1月15日,江苏省药品监督管理局网站发布的《关于江苏省2019年第4期药品质量的通告》显示,标示通化博祥药业生产的肺宁胶囊(生产批号:180101)(药品规格:每粒装0.3g)被检出(检查:水分)项目不合格。

       2019年12月25日,吉林省药品监督管理局官网发布的药品质量公告显示,标示通化博祥药业生产的通脉颗粒(生产批号:170803)(药品规格:每袋装10g)被检出性状项目不合格。

       2019年2月21日,原江西省食品药品监督管理局网站发布的《江西省2019年第1期药品监督抽检信息公告》显示,标示通化博祥药业生产的通窍鼻炎片(标示批号:170802 077)(规格:每片重0.41g)被检出薄层色谱项目不合格。

       2018年7月5日,湖北省食药监局官网发布的2018年第二季度药品抽检结果显示,标示通化博祥药业生产的云芝肝泰颗粒(生产批号:160401 015)【药品规格:每袋装5g(含云芝多糖0.333g)】被检出性状,粒度项目不合格。粒度系指颗粒的大小。药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定。该指标主要用于控制药物生产过程中工艺的稳定性和一致性,保证主药与辅料能较好地混匀。该指标不合格可能会导致药物主成分含量不均一,导致剂量存在差异,产生用药风险。

       规模不小,不良记录也不少

       通化博祥药业官网信息介绍,该公司是集科研、生产、销售为一体的股份制现代制药企业,占地面积34950㎡,建有标准化厂房27215㎡,公司注册资金6610万元,资产总额29639万元。该公司装备有国内先进的生产和检测设备425台(套),有软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂、丸剂、散剂等9个剂型,95个国家药品批准文号,国家基本药物14个,主导产品有国家三类新药“藤络宁胶囊”、国家中药保护产品“治偏痛颗粒”、国家医保产品“利脑心片”, 产品种类主要还有:感冒软胶囊、通脉颗粒、安宫牛黄丸、振源口服液等58个在线产品,有30多个产品在全国各省市高价中标,销售网络已覆盖全国26个省市自治区,“博祥”牌商标己被列为吉林省著名商标,2015年4月通过了国家新版GMP认证。

       虽然生产规模和销售规模都不小,但该公司的不良记录也不少。爱企查数据显示,通化博祥药业有40项法律纠纷(包括买卖合同纠纷、追偿权纠纷、劳务合同纠纷等)、3条行政处罚记录、被执行人及股权冻结各1项。如该公司被执行人钱某有721万的股权被大连市甘井子区人民法院冻结,期限自2017年12月27日至2020年12月26日。

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